Protezione embolica cerebrale durante sostituzione transcatetere della valvola aortica
La sostituzione transcatetere della valvola aortica ( TAVR ) per il trattamento della stenosi aortica può portare all'embolizzazione dei frammenti.
La cattura di frammenti con dispositivi che forniscono protezione embolica cerebrale ( CEP ) può ridurre il rischio di ictus.
Sono stati assegnati in modo casuale i pazienti con stenosi aortica a sottoporsi a sostituzione TAVR transfemorale con protezione CEP ( gruppo CEP ) o senza protezione CEP ( gruppo controllo ).
L'endpoint primario era l'ictus entro 72 ore dopo sostituzione TAVR o prima della dimissione ( a seconda di quale evento si verificasse prima ) nella popolazione intention-to-treat ( ITT ).
Sono stati valutati anche ictus invalidante, morte, attacco ischemico transitorio ( TIA ), delirio, complicanze vascolari maggiori o minori nel sito di accesso CEP e danno renale acuto.
Un neurologo professionista ha esaminato tutti i pazienti al basale e dopo TAVR.
In totale 3.000 pazienti in Nord America, Europa e Australia sono stati sottoposti a randomizzazione; 1.501 sono stati assegnati al gruppo CEP e 1.499 al gruppo controllo. Un dispositivo di protezione CEP è stato utilizzato con successo in 1.406 dei 1.489 pazienti ( 94.4% ) in cui è stato effettuato un tentativo.
L'incidenza di ictus entro 72 ore dopo sostituzione TAVR o prima della dimissione non è variata significativamente tra il gruppo CEP e il gruppo controllo ( 2.3% vs 2.9%; differenza, -0.6 punti percentuali; P=0.30 ).
L'ictus invalidante si è verificato nello 0.5% dei pazienti nel gruppo CEP e nell'1.3% di quelli nel gruppo controllo.
Non ci sono state differenze sostanziali tra il gruppo CEP e il gruppo controllo nella percentuale di pazienti deceduti ( 0.5% vs 0.3% ); i pazienti hanno avuto un ictus, un attacco ischemico transitorio o delirium ( 3.1% vs 3.7% ); o hanno avuto un danno renale acuto ( 0.5% vs 0.5% ).
Un paziente ( 0.1% ) ha manifestato una complicanza vascolare nel sito di accesso CEP.
Tra i pazienti con stenosi aortica sottoposti a sostituzione della valvola aortica per via transfemorale, l'impiego di protezioen dell'embolia cerebrale non ha avuto un effetto significativo sull'incidenza di ictus periprocedurale, ma sulla base dell'intervallo di confidenza del 95% relativo a questo esito, i risultati potrebbero non escludere un beneficio della protezione CEP durante sostituzione TAVR. ( Xagena2022 )
Kapadia SR et al, N Engl J Med 2022; 387: 1253-1263
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